「1+」審批機制下月1日起擴展至所有新藥申請

衛(wèi)生署表示，「1+」審批機制將于下月1日起擴展至所有新藥申請。

根據(jù)機制，新藥在符合本地臨床數(shù)據(jù)支持等要求，并經(jīng)本地專家認可適用范圍后，加上提交一個參考藥物監(jiān)管機構的注冊許可，便可以在香港申請注冊。署方認為，擴展「1+」機制，可吸引更多來自世界各地的新藥來港注冊，讓病人有更多選擇，并強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發(fā)展，進一步邁向「第一層審批」。

衛(wèi)生署已在網(wǎng)頁公布新安排，并主動向持份者介紹相關細節(jié)。

自「1+」機制生效以來，衛(wèi)生署已收到80多間藥廠超過260個查詢，當中包括海外及內地藥廠。共有5款新藥按機制獲批淮注冊，包括治療轉移性結直腸癌及副甲狀腺癌等疾病。